442款创新医疗器械产品，有多少销售额能过亿？

商业化为何受阻，三类典型“卡点”。（本文作者为 vb动脉网，钛媒体经授权发布）文 | vb动脉网2014年，当首款产品通过创新医疗器械特别审查程序（“绿色通道”）获批时，这条通道还是一条窄路。十余年后的今天，它已演变为一条奔涌的河流。截至2026年8月，累计已有442款产品、306家企业拿到这张“创新通行证”。从首批1款到2025年的76款，年均复合增长率高达48%；尤其近三年（2023–2025），合计202款产品获批，几乎占据了总量的半壁江山。2026年仅前八个月，又有51款产品闯关成功，全年有望再度刷新纪录。通过创新医疗器械审批的产品越来越多，迈过商业化大关实现销售额破亿的产品有多少？创新医疗器械特别审查程序的准入门槛高，递交申请需要满足国内同品种首个、显著的临床价值、拥有发明专利等基本条件，后续还需要更大的临床成本投入，产品风险高、临床复杂的三类创新医疗器械产品临床成本就高达千万，

原文：钛媒体